新舊條例對比 整理/記者陳海波 制表/記者袁昕

從針筒、口罩，到心臟支架、基因測序設備，醫療器械被視為藥品和臨床醫學外，關乎人類健康的第三大要素，其質量安全和技術進步意義重大。

3月31日，國務院法制辦和國家食品藥品監管總局聯合發布了新修訂的《醫療器械監督管理條例》，相對於14年前的舊條例，醫療器械的監管如何在更有效率的同時，又能推動產品創新呢？

寬嚴有別：一邊“加壓”，一邊“鬆綁”

新條例的一個重要原則是分類管理，按照風險從低到高，將醫療器械分為一、二、三類進行差異化管理。

國務院法制辦教科文衛司司長王振江解釋說，醫療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，且產品風險差異大。因此，不能“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。

事實上，分類管理在2000年開始施行的舊條例中已有強調，但並未充分地體現差異化。“對一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放的沒有完全放開，企業反映負擔較重。”王振江說，新條例對寬嚴有別的差異化更加明確，重點監管高風險產品。

比如，舊版要求所有醫療器械產品都必須審查批准，實行注冊管理，修訂版則明確一類醫療器械產品隻需備案，二、三類分別由省級和國家食藥監部門注冊管理。在經營方面，一類醫療器械由舊版中的備案管理改為完全放開，既不需備案，也不需許可﹔二類醫療器械則由許可管理改為備案管理。

不過，備案並不是降低門檻。食藥監總局新聞發言人顏江瑛強調，備案方式要求注冊申請人和備案人，都要對醫療器械建立相應的質量管理體系，並且要保持有效的正常運轉，並沒有降低對備案人的任何要求。

王振江認為，這種管放結合的監管方式，可以有效地節約監管資源，將有限的行政和技術力量用於高風險產品的監管上﹔同時，給高風險產品生產經營企業“加壓”，給低風險產品生產經營企業“鬆綁”，有利於促進醫療器械生產經營企業做大做強。

鼓勵創新：先產品注冊后生產許可

除了管放結合的差異化監管之外，新條例還在醫療器械產品注冊和生產許可的銜接方面做了重大調整，提高新產品的上市速度，特別是對於那些處於研發狀態的創新性產品而言。

按照舊條例，醫療器械生產企業應當先取得醫療器械生產許可証，才能進行產品注冊申請。“雖然這在保障產品質量方面發揮了積極作用，但生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，容易造成企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔。部分科研機構因無法取得生產許可，限制了其對醫療器械創新研究的積極性。”食藥監總局醫療器械監管司司長童敏說。

他指出，與原來“先生產許可、后產品注冊”的監管模式相反，新《條例》明確了醫療器械實行“先產品注冊、后生產許可”的模式。生產企業在確保產品設計研究過程中符合質量管理體系相關要求等前提下，不需具備醫療器械生產許可証，即可直接申請注冊醫療器械產品﹔在有醫療器械產品注冊証的情況下，再申請醫療器械生產許可。

“這種監管模式的改變，既進一步鼓勵企業創新，又將減少企業在產品獲得注冊前人財物的投入。”童敏說。

預警防范：監測不良事件，實施召回

在上市前，推進醫療器械產品的創新和升級換代﹔在上市后，新條例還將對醫療器械產品實施再評價，監測不良事件，並實施召回。

“這次新條例中，專門設立了‘不良事件的處理及醫療器械的召回’一個章節，明確提出建立醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度。” 童敏說，“我個人感到這是新條例的一個亮點。”

童敏認為，實行醫療器械不良事件監測制度，有利於預警和防范產品風險。監管部門根據不良反應監測中心收到相關不良事件報告情況，可以要求企業修改完善產品，提示醫生和消費者正確選用產品，避免不必要的傷害事件發生。同時，有利於使存在安全風險隱患的醫療器械產品退出市場。例如食藥監總局曾根據不良事件報告，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產品開展了再評價，最終撤銷了這個產品的注冊証。而召回制度確保了對市場上的缺陷產品及時召回並加以控制。

“這既保障了公眾用械安全，又促進了企業對產品的改進升級，推動新產品研發，促進我國醫療器械行業健康發展。”他強調說。（記者 陳海波）

醫療器械的分類

第一類，通過常規管理足以保証其安全性、有效性的醫療器械。如口罩、創可貼、紗布繃帶、外科手術刀、採血筆等。

第二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、B超、X線拍片機、助聽器等。

第三類，植入人體的醫療器械﹔用於支持、維持生命的醫療器械﹔對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如一次性注射器、骨針、節育環、透析機、血管支架等。